Nieuwe Europese wetgeving medische hulpmiddelen

De impact van nieuwe Europese wetgeving medische hulpmiddelen voor de revalidatiesector
(aangepast: april 2020)

Overzicht wijzigingen (april 2020):

1. De Europese Commissie heeft recent besloten de ingangsdatum van de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen met één jaar uit te stellen tot 26-5-2021. [1] Achtergrond van het besluit is de coronacrisis die een zwaar beslag legt op de inspanningen van alle partijen betrokken bij de implementatie van de Verordening.
2. De lancering van de Europese databank over hulpmiddelen, 'Eudamed', - oorspronkelijk gepland in voorjaar 2020 - is met vooralsnog twee jaren opgeschoven vanwege vertraging bij de ontwikkeling ervan. [2]
3. De tekst van onderstaand bericht (en de downloadbare pdf ervan) is geredigeerd en geconcentreerd op thema’s die in het bijzonder voor de VRA-leden relevant zijn.

Nieuwe Europese wetgeving hulpmiddelen
Vanaf 26 mei 2021 is nieuwe Europese wetgeving van kracht voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. [3] De Europese Verordening Medische Hulpmiddelen - in het Engels de Medical Device Regulation, afgekort MDR - komt in plaats van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, afgekort MDD.

Voor in-vitro diagnostica wordt in 2022 de In-Vitro-Diagnostica Verordening IVDR van kracht. Dit bericht gaat alleen in op de MDR.

Algemene informatie over de MDR en de impact ervan richting zorginstellingen, is te vinden op de overheidssite https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen/gevolgen-voor-zorginstellingen. De onderhavige notitie vormt een uitwerking voor de revalidatiesector van de brochure 'Informatie voor zorginstellingen en zorgverleners'. [4]

De MDR beoogt de prestaties van hulpmiddelen voor alle partijen inzichtelijker te maken alsmede de veiligheid bij gebruik te garanderen. Dat gebeurt door aanscherpingen van de taken van toezichthoudende instanties (Notified Bodies) en extra eisen en verantwoordelijkheden voor de fabrikanten, Europese importeurs, (groot)handelaren en leveranciers. Ook heeft de MDR gevolgen voor de zorgverleners en gebruikers van hulpmiddelen, waarover later meer.

Dit bericht gaat met name over de zogenaamde 'hulpmiddelen voor mensen met een handicap'. [5] Dat zijn hulpmiddelen die in de MDR ingedeeld zijn onder de laagste risicoklasse I; dat betekent een voor de gebruiker relatief laag risico. Het betreft buiten het lichaam gedragen medische hulpmiddelen voor mensen met een functioneringsprobleem; voorbeelden zijn de rolstoel, bed, tillift, prothese of orthese. Zo gauw dit een medisch doel dient, valt ook software als medisch hulpmiddel onder de MDR; deze kan in risicoklasse O, maar ook in de hogere risicoklasse II vallen (zie verder onder software).

Onderstaand worden enkele punten voor deze hulpmiddelen nader behandeld.

Klasse I hulpmiddelen en zelfcertificatie door de fabrikant
Alle medische hulpmiddelen moeten conform de Verordening aan dezelfde algemene vereisten voldoen, onafhankelijk van de risicoklasse. Deze zijn: een hulpmiddel moet doen wat de fabrikant daarover aangeeft als beoogde gebruik (conformiteit) en het moet veilig zijn voor alle partijen die ermee werken (veiligheid). De fabrikant, diens gemachtigde of de Europese importeur en de leverancier zijn de eerst verantwoordelijken die er zorg voor moeten dragen dat het hulpmiddel voldoet aan de verordening.

Toezichthoudende instanties (Notified Bodies) zien toe op correcte naleving door de fabrikanten bij de invulling van hun taken. De overheid - via de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) van het Ministerie van VWS - controleert op afstand en grijpt met name in bij incidenten, gesignaleerde tekortkomingen en klachten.

De fabrikant moet elk hulpmiddel en de verpakking daarvan voorzien van een CE-label en een Unieke Identificatie Code (Unique Device Identifier, UDI) in de vorm van een streepjescode waarin onder andere de herkomst (fabrikant), serienummer van het productie en beoogd gebruik van het hulpmiddel deel van uitmaken, alsmede een handleiding/gebruikersinstructie.

De zorgverlener is verplicht te checken of deze informatie aanwezig is op het hulpmiddel alvorens dat in gebruik te nemen of aan de cliënt te geven.

Hulpmiddelen naar maat gemaakt
In de MDD werd de status 'hulpmiddel naar maat gemaakt' vaak toegepast indien het hulpmiddel voor één bepaalde gebruiker bestemd was. Daarvoor was dan een schriftelijk voorschrift nodig van een daartoe bevoegde professional om het hulpmiddel naar maat te mogen maken. Deze professional diende de afwijkingen van het naar maat gemaakte hulpmiddel ten opzichte van een in de handel verkrijgbaar hulpmiddel met CE te specificeren. Vervolgens had de fabrikant van het naar maat gemaakte hulpmiddel vrijstellingen op een aantal onderdelen van de richtlijn; zo was er geen CE-label nodig en was er geen noodzaak de werking van het product voor ingebruikname te onderbouwen met klinische gegevens.

In de MDR is de status 'naar maat gemaakt' ingedikt en niet meer afhankelijk en gekoppeld van de aanwending - gebruikt door of voor één persoon - maar van de maakwijze. Alleen als een product gemaakt wordt op een ambachtelijke wijze - dus zonder dat de fabrikant de productie aanstuurt met behulp van een kwaliteitsmanagementsysteem - is 'naar maat gemaakt' nog aan de orde. De beoogde werking kan dan vooraf niet gegarandeerd worden en hangt af van de kunde van de maker/fabrikant. De algemene vereisten ten aanzien van veiligheid en conformiteit blijven volledig van kracht en ook moet de fabrikant het hulpmiddel volgen nadat dit in gebruik genomen is (zie onder PMS).
Alvorens een dergelijk 'ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel' te mogen vervaardigen, moet daarvoor een besluit genomen worden door een daartoe gevalideerde professional. [6] Bij dit besluit worden de specifieke ontwerpkenmerken van het te maken hulpmiddel vastgesteld, alsmede de redenen waarom een individueel CE-gelabeld hulpmiddel dat op de markt is, niet gebruikt kan worden. In de MDR is vastgelegd dat de fabrikant van een dergelijk 'ambachtelijk naar maat gemaakt' hulpmiddel moet beschikken over ervaring in de sector van minimaal twee jaren.  

De besluitvormig alsmede de productie en gebruikte materialen van een 'ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel' moeten worden vastgelegd in een dossier waaruit moet blijken wat er bijzonder is aan het hulpmiddel, hoe dat gerealiseerd en dat het aan de algemene conformiteits- en veiligheidseisen voldoet.

Zoals voor elk hulpmiddel geldt, moet ook een 'ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel' door de fabrikant gevolgd worden tijdens de volledige gebruiksperiode (zie PMS en klinisch evaluatie).

Gevolg van deze beperking van de scope 'naar maat gemaakt' is dat veel hulpmiddelen die tijdens de MDD hieronder vielen, in de MDR individuele hulpmiddelen zijn die niet 'ambachtelijk naar maat gemaakt' maar seriematig vervaardigd zijn met CE. [7]

Zorgverleners worden gevraagd alert te zijn op correct gebruik van terminologie bij het opstellen van de indicatie en in de communicatie over een individueel hulpmiddel. Passende termen hierbij zijn: [8]

• Individueel hulpmiddel: verzamelnaam voor een hulpmiddel bestemd voor gebruik door één persoon, onderverdeeld in:
  • Ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel: hulpmiddel bestemd voor gebruik door één persoon, in overeenstemming met een geschreven voorschrift waarin wordt vastgesteld wat de speciale ontwerpkenmerken zijn, dat zich richt op specifieke anatomisch-fysiologische eigenschappen van de gebruiker. Het hulpmiddel mag niet gemaakt zijn op basis van industriële productieprocessen en de anatomisch-fysiologische kenmerken kunnen niet worden vastgesteld door de fabrikant.
  • Gepersonaliseerd hulpmiddel: een seriematig vervaardigd hulpmiddel bestemd voor gebruik door één persoon, gemaakt op basis van een standaard template of basismodel of een gespecificeerde ontwerprange.
  • Aanpasbaar hulpmiddel: een seriematig vervaardigd hulpmiddel dat moet worden aangepast of samengesteld op die ene gebruiker.
• Seriematig vervaardigd hulpmiddel: hulpmiddel geproduceerd in een continu productieproces of homogene productiebatch.

Software als medisch hulpmiddel
Software met een medisch doel - waarbij het kan gaan om imbedded of stand-alone software bijvoorbeeld in de vorm van een app, website of besturingssoftware - is in de MDR een medisch hulpmiddel waar alle vereisten van de MDR op van toepassing zijn.
De maker van de software heeft hierbij de rol van fabrikant en draagt de volle fabrikanten-verantwoordelijkheid.
Software - vallende onder de scope van hulpmiddelen voor mensen met een handicap conform ISO 9999, valt - mits deze een medisch doel dient - onder de MDR. Dat geldt niet voor software die alleen gegevens overbrengt zonder eigen algoritmes met eigenstandige behandeladviezen. Afhankelijk van dat medisch doel is al snel risicoklasse II aan de orde.
In geval van besturingssoftware van een medisch hulpmiddel valt deze onder de risicoklasse van het onderliggende medisch hulpmiddel dat deze software bestuurt.

Hulpmiddelen gemaakt en gebruikt binnen de zorginstelling
Zorginstellingen hebben de mogelijkheid om medische hulpmiddelen die ze gebruiken in het kader van de (revalidatie)behandeling, zelf te (doen) fabriceren. Het gaat dan om individuele spalken, test- of oefenapparaten, inlegzolen, etc. In principe krijgt de zorginstelling in de MDR de status afgeleid van die van fabrikant van het hulpmiddel, waarbij de zorginstelling niet aan alle eisen van de MDR hoeft te voldoen, mits voldaan wordt aan alle van de volgende eisen:

• Het hulpmiddel wordt niet  overgedragen aan een andere rechtspersoon.
• Het hulpmiddel wordt vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem.
• Er is geen voor dit doel bruikbaar hulpmiddel op de markt.
• De zorginstelling moet de bevoegde autoriteit kunnen toelichten dat het noodzakelijk was een eigen product te maken.
• De zorginstelling stelt een algemeen toegankelijke lijst op met daarin naam en adres van de zorginstelling, identificatie van het zelfgemaakte hulpmiddel door de UDI (zie risicoklasse 1 en zelfcertificatie) en verklaart daarin dat het hulpmiddel voldoet aan alle veiligheids- en prestatiegegevens van de MDR.
• De zorginstelling legt een dossier aan van o.a. de productieproces, de bijzondere ontwerpkenmerken  en het toegepaste kwaliteitsmanagementsysteem.
• De zorginstelling garandeert dat elk hulpmiddel conform dit dossier is gemaakt.
• De zorginstelling evalueert de opgedane ervaringen met het klinisch gebruik en onderneemt alle benodigde corrigerende acties.
• Het hulpmiddel mag niet industrieel of seriematig worden vervaardigd.

Het is aan zorginstellingen om hun interne organisatie aan te passen indien er hulpmiddelen zelf gemaakt worden voor gebruik in de instelling.

Klinisch onderzoek alvorens een product op de markt te brengen
Fabrikanten moeten - meer dan in de oude richtlijn - de werking en de veiligheid van een hulpmiddel onderbouwen met resultaten uit klinisch onderzoek (clinical investigation) alvorens het op de markt te brengen. Daarvoor zullen fabrikanten deze gegevens moeten verzamelen.
De bedoelde onderzoeken zijn aan regels gebonden, nog eens extra wanneer doelgroepen met grotere risico’s zoals mensen met een handicap, hier deel van uitmaken.
In Nederland valt dit type onderzoek onder de regels van de CCMO, waarbij voor klasse 1 hulpmiddelen vereenvoudigde procedures zijn. Zorginstellingen zullen door fabrikanten benaderd kunnen worden hieraan mee te werken, c.q. dergelijk onderzoek te initiëren.

PMS en klinische evaluatie nadat een hulpmiddel op de markt en in gebruik is
Elk hulpmiddel moet gedurende de gehele gebruiksperiode traceerbaar zijn. Gedurende deze periode moeten gegevens over het gebruik en gebruikservaringen systematisch verzameld worden (clinical evaluation).
Een hulpmiddel kan tijdens gebruik gevolgd worden aan de hand van de UDI (zie onder risicoklasse 1 en zelfcertificatie). De fabrikant moet systematisch - meer dan alleen dus aan de hand van meldingen vanuit het gebruik - zich vergewissen dat het hulpmiddel blijvend voldoet aan de eisen ten aanzien van veiligheid en prestaties. Dat kan de fabrikant langs verschillende wegen, zoals gegevens verzamelen rechtstreeks van de gebruiker, via de indicatiesteller of behandelaar, door het uitvoeren van klinisch evaluatief onderzoek met clinici.
Dit gaat veel verder dan de Post Marketing Surveillance PMS uit de MDD waarbij de fabrikant met name incidenten en accidenten moest registeren. Het gaat nu om actief volgen van het gebruik met het oog op doorvoeren van terugroepacties, productverbeteringen, etc.
Zorginstellingen kunnen door fabrikanten of importeurs of leveranciers benaderd worden hieraan mee te werken of kunnen proactief zelf plannen opstellen hun cliënten te volgen.

Databank Eudamed
Er komt een Europese databank - Eudamed - waarin alle op de markt aanwezige hulpmiddelen worden geregistreerd aan de hand van de UDI. Ook de resultaten van klinisch onderzoek en klinische evaluatie worden daarin vermeld. Ook zorginstellingen kunnen straks gebruik maken van Eudamed.

Eudamed zou oorspronkelijk voorjaar 2020 operationeel worden. Vertraging in de technische ontwikkeling van het systeem, heeft de Commissie doen besluiten de startdatum met 2 jaar te verschuiven naar vooralsnog voorjaar 2022. [9]

Overgangsbepalingen
De MDR gaat op basis van het recente besluit van de Europese Commissie in op 26-5-2021 en vanaf die datum is de oude Richtlijn niet meer van toepassing is.

Alle nieuwe hulpmiddelen die na 26-5-2021 op de markt gebracht worden, moeten voldoen aan de vereisten van de nieuwe verordening (zoals beschikbaarheid klinische gegevens, klinische evaluatie en PMS, etc.).
Er zijn enkele aanvullende overgangsbepalingen van kracht voor hulpmiddelen die op 26-5-2021 al in de handel zijn, echter pas in gebruik gaan na die datum. Echter de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van de MDR worden wel van kracht per 26-5-2021.  

Naar het zich laat aanzien zullen fabrikanten zorgvuldig afwegen voor welke hulpmiddelen de overgang naar de nieuwe Verordening commercieel relevant is. Mogelijk is dit het juiste zo’n moment voor invoering van een innovatie en introductie van een nieuw hulpmiddel. Dat kan leiden tot discontinuïteit in het aanbod aan hulpmiddelen per 26-5-2021.
Zorginstellingen wordt geadviseerd leveranciers tijdig te bevragen over de continuïteit van het geleverde pakket.

Werkgroep Hulpmiddelenzorg VRA [10]
Opmerkingen en vragen: ir. Theo Bougie; theo.bougie@brt-advies.nl

1^e versie 25-6-2019;  2^e versie 30-3-2020

Klik hier voor een downloadbare versie (pdf) van bovenstaande tekst